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原料药情报局获悉：近日，Aurobindo的Ramelteon片剂已获得美国食品和药物管理局的批准，该片剂是武田Rozerem的仿制药。

雷美替胺(rameheon，Rozereml)是第1个应用于临床治疗失眠的褪黑素受体激动剂，由日本武田公司研发，并于2005年7月通过美国FDA批准上市的口服催眠药物，2010年4月雷美替胺片在日本被批准上市。目前国内尚未批准上市，但雷美替胺片8mg规格被国家卫健委列为第四批鼓励研发申报儿童药品。（附第四批鼓励研发儿童药品清单，后台回复关键词：清单）

根据统计，雷美替安2018年销售额达到最高12.6亿元，随后有所下降，2022年全球销售额7.2亿美元。

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图源：鸿松医药

根据药融云数据，目前FDA共批准11家。FDA批准情况如下：

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图源：药融云

目前国内申报临床的企业达到26家，最新申报的企业是正大天晴。

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图源：药融云

全球原料药用量推算

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图源：原料药情报局

原料药情报局显示，2022年全球原料药用量1.49吨。

CDE原料药登记

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图源：原料药情报局

目前CDE唯一登记原料药企业来自印度的Nuray。

雷美替胺合成

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图源：中国医药工业杂志

在当今社会，人们生活方式加快及竞争加剧，失眠已十分普遍，睡眠亚健康严重影响着人们的生活质量。近年来，随着失眠患者数的增加和自我保健意识的增强，镇静催眠药的需求量也逐年增加。

雷美替胺作为首个不受特殊管制的镇静催眠药物，没有依赖性、成瘾性，不产生戒断症状。尤其适用于长期用药的失眠症患者，对慢性失眠和短期失眠疗效显著。研究结果显示，雷美替胺可明显减少成人慢性原发性失眠患者入睡潜伏期并增加总睡眠时间，且无次日残留效应。

来源：原料药情报局

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